0.25g和5ml:0.5g两种化学药品氨甲环酸注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

莱美药业8月31日晚间公告，公司于最近几天收到国家医药产品监督管理局批准并下发的《药品补充申请批准通知书》申报的5ml:0.25g和5ml:0.5g两种化学药品氨甲环酸注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

资料显示，氨甲环酸注射液是一种人工合成的赖氨酸衍生物，常用于治疗消化道出血，出血，手术出血，妇科出血等是经典的止血药之一该药于1965年首次在日本上市，此后陆续在欧洲，美国等地上市2021年12月纳入我国医保目录公司两个规格的氨甲环酸注射液于2005年7月获得国家美国食品药品监督管理局批准颁发的药品注册证2021年11月，公司向食品药品监督管理局药品审评中心提交了一致性评价申请

根据Minenet全国放大版的医院数据，该药2019—2021年销售额分别约为1.56亿元，2.45亿元，4.09亿元，包含多种规格，其中市场领先的规格为5ml:0.5g和5ml: 0.25g。

莱美药业表示，公司上述药品通过一致性评价，有利于增强该产品的市场竞争力和该产品未来的市场拓展同时为公司后续产品的一致性评价积累了经验公司还提示，受国家政策，市场环境变化等因素影响，药品销售存在不确定性

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