国产PD—1迟迟不批上市已经不是第一次了

最近几天，百济神州发布公告称，由于与疫情相关的旅行限制，美国美国食品药品监督管理局无法如期完成要求的在华现场核查工作，因此将延长新药巴泽安 上市许可申请的目标审查完成时间。

日前，百济神州相关负责人对《华夏时报》记者表示，目前能分享的内容，公告中已经有详细介绍BLA仍在审查过程中，FDA正在持续关注相关的公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供最新的预期解决日期

这不是个例今年以来，除了传奇生物的产品获得FDA批准外，其他本土创新药出海均告失败但国内PD—1市场滚滚而来严重，降价潮不断上演

创新药出海屡屡受挫。

国产PD—1迟迟不批上市已经不是第一次了。

日前，君实生物发布公告称，公司PD—1单克隆抗体Tereplizumab联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，含铂治疗复发或转移性鼻咽癌后二线或以上治疗的单药上市申请收到FDA的完整回复，要求变更质控流程此外，回函中还提到，由于新冠肺炎疫情，FDA的现场检查受阻

日前，君实生物发布公告称，将重新提交Treprilumab上市申请同时，FDA已将处方药用户支付法案的目标审查日期定为2022年12月23日

早在2021年3月，信达生物与礼来制药联合研发的PD—1单克隆抗体sindilizumab向FDA提交上市申请，申报适应症为sindilizumab联合培美曲塞，铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌一年后，FDA仍然没有批准上市申请

日前，礼来/信达宣布收到FDA关于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新药上市申请的完整回函，该药为信达单抗联合培美曲塞和铂类这意味着

在完整的回函中，FDA要求申请sindilizumab这一适应症补充临床试验，并建议以总生存期为终点，进行多区域临床试验，与标准疗法进行头对头比较，采用非劣效设计。

伴随着信达生物和君实生物相继突破FDA的障碍，业界关注的焦点落在百济神州身上。

早在2021年9月13日，百济神州就向FDA提交了PD—1抗体替拉珠单抗二线治疗ESCC的申请，PDUFA日期为2022年7月12日。

7月14日晚间，百济神州发布公告称，由于与疫情相关的旅行限制，美国美国食品药品监督管理局无法如期完成要求的在华现场核查工作，因此将延长百济神州新药上市许可申请的目标审评完成时间。

公告称，在FDA的回函中，仅提到因旅行相关限制无法完成现场检查公告称，目前FDA并未对百济神州本次BLA的申报资料提出任何质疑，这通常意味着目前申请中提交的资料能够满足评价要求记者了解到，一般来说，选定生产基地的验证是FDA完成新药上市审批的前提条件因此，在没有现场验证的情况下，FDA暂时无法完成此BLA的审批

根据消息显示，百泽安是百济神州免疫肿瘤生物平台研发的第一个药物自临床阶段开始以来，它采取了全球发展战略，并在许多适应症中开展了广泛的全球临床发展项目目前，Bazaar已经在35个国家和地区进行了20多项注册临床试验，参与人数超过9000人，其中近3000人来自海外

截至目前，百泽安已获国家美国食品药品监督管理局批准治疗9个适应症，也是国内批准适应症数量最多的PD—1产品其中有5个适应症被纳入国家医保目录，是纳入医保适应症数量最多的PD—1产品此前，NMPA已经接受了Bazaar在中国提交的第10份上市许可申请，用于晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌且肿瘤表达PD—L1的患者的联合化疗和一线治疗此外，百泽安是中国唯一向欧洲药品管理局提交上市申请的PD—1抗体药物

百济神州联合创始人，董事长兼首席执行官欧表示，公司正与合作伙伴诺华公司密切合作，推动审查所需的现场核查，以期加快百济的审批速度。

中国医药创新促进会执行会长宋早前在接受本报记者采访时表示，FDA对中国创新型药企出海态度的转变是行业的关键，这意味着未来国内药企除了要保证良好的技术质量外，还要面对很多不确定因素但也让医疗创新的核心和本质更加清晰，那就是以临床价值为导向，解决未被满足的临床需求

国产PD—1价格战愈演愈烈

PD—1是中国竞争最激烈的赛道之一尤其是最近，伴随着获批产品数量的增加，更多的适应症被纳入医保谈判，加剧了价格战

据统计，除了恒瑞医药子公司Karelizumab定价没有变化外，君实生物，信达生物，百济神州三家头部PD—1企业在最新的医保谈判中再次迎来普遍降价目前，信达生物的Cindilizumab从2843元/瓶降至1080元/瓶，降幅达62%，君比奥的Tereplizumab 由906.08元/支变为825.00元/支另一款规格从2100.97元/支变为1912.96元/支，百济神州旗下的Terelizumab从2180元/支变为1450元，降价33%

作为国内首个获批的PD—1单克隆抗体，君实生物的特雷普利单克隆抗体于2018年12月获批2021年年报显示，作为君实生物唯一获批上市的药物，PD—1 Tereplizumab 2021年营业收入共计4.12亿元，同比下降58.96%，较2020年的10.03亿元减少近6亿元这也是Tereplizumab自2018年底获批以来的最低年销量

君实生物将Tereplizumab收入下降的原因归结为三个方面:一是Tereplizumab进入医保后价格下降超过60%，二是公司商业化团队负责人和内部营销人员进行了多轮调整，第三，PD—1产品在国内市场的商业化竞争日趋激烈。

或许得益于医保报销的新适应症，今年一季度，特雷普利单抗销售收入达1.1亿元，同比和环比均有大幅增长在6月29日召开的股东大会上，君实生物表示，伴随着PD—1市场规模的逐年扩大，以及公司商业化团队的逐步稳定，Tereplizumab继续纳入国家医保目录的降价幅度远慢于初次纳入此外，未来将有更多的大适应症完成III期注册临床研究并进入商业化审批阶段，前述不利因素的影响将逐渐降低，这将逐步改善Tereplizumab在国内的销售

百济神州的Terelizumab于2019年12月获批上市，2021年销售额超过16亿元人民币虽然是最新列入医保目录的四种PD—1单抗中的一种，但其2021年的销售业绩已经超过了君实生物的曲普利单抗百济神州发布的2022年一季报显示，报告期内，第一季度tirelizumab国内销售额约为5.57亿元，2021年同期为3.17亿元，同比增长75.71%目前，泰利珠单抗5个符合条件的批准适应症已全部纳入国家医保目录，成为国产PD—1单克隆抗体中医保报销适应症最多的产品

在失去先发优势的情况下，根据康方生物定价规则，第五支国产PD—1 Pai Ampley单克隆抗体100mg的价格为4875元，配套救助方案为:患者两年内可花3.9万元连续用药这是目前国内上市的PD—1中报价最低的产品

东吴证券预计，今年PD—1的价格将降至3.5万元/年，甚至低至3万元/年，PD—1的市场空间将从1000亿元缩水至300亿元左右在这种环境下，出海成为创新型药企重要的商业化路径

伴随着市场竞争的加剧和医保药品集中采购政策的深入实施，PD—1相关产品在国内市场的降价是必然的独立医学评论人孟八一对《华夏时报》表示，PD—1在国内被做成仿制药，对生物技术创新是个坏消息，但生物仿制药在国内还是有很大市场的按照仿制药的逻辑，研发PD—1是为了保质低价它可以依靠中国目前的市场容量赚取边际制造业利润孟八一指出，如果企业能在制造能力上有所突破，未来更便宜也不是不可能

我们不得不面对的事实是，虽然降价潮还在，但国产PD—1的竞争也在加剧盛证券研报显示，目前国内已有11个PD—1/PD—L1抗体获批上市，其中国产7个，进口4个批准的适应症范围从1到8，而且还在不断扩大据中国临床试验数据库不完全统计，目前国内已注册的PD—1/PD—L1临床试验有657个，涉及150多家企业，其中183个处于三期临床阶段据安信证券预计，到2022年底，将有14只国产PD—1相关产品上市

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