国药集团中国生物奥米克隆突变株新冠肺炎灭活疫苗获得美国食品药品监督管理局国家临床批准

发布时间：2022-04-28 01:40

编辑:如思

来源:新浪财经

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日前，国药集团中国生物奥米克隆突变株新冠肺炎灭活疫苗获得美国食品药品监督管理局国家临床批准点评中生奥株灭活疫苗成为全球首个批准临床使用的奥米克隆株灭活疫苗，动物实验效果良好国药控股中国生物于2021年12月9日启动了奥地利株灭活疫苗的研发工作，在此基础上研发了新冠肺炎株原型灭活疫苗和β，δ变异株灭活疫苗4月13日获得中国香港临床研究批准文件根据国家美国食品药品监督管理局新冠肺炎疫苗的指导原则和R&D战略，国药集团中国生物实验室完成了奥毒株的筛选，传代和扩增，建立了三级病毒库，完成了工艺验证，多个规模化产品的制备，质量标准研究，动物安全性评价和免疫原性研究结果表明，奥地利株新冠肺炎灭活疫苗能够产生针对奥地利株及其各种变异体的高效价中和抗体临床试验采用随机，双盲，队列研究，并进行序贯免疫研究在中国，将进行一项随机，双盲，队列研究，以评估奥米克隆变异新冠肺炎灭活疫苗在已完成2或3剂新冠肺炎疫苗接种的18岁及以上人群中的安全性和免疫原性国内各种技术路径的突变疫苗研发进展不断突破，后续临床进展备受关注自4月份以来，由Unacon和康希诺生物技术公司为突变株开发的mRNA新冠肺炎疫苗已获得美国食品药品监督管理局批准进行临床试验安科生物与合富阿法纳生物达成战略合作，在新冠肺炎奥米克隆等突变株mRNA疫苗的临床前研究，临床研究，产业化和市场推广方面开展独家合作该项目已完成药学和药效学研究，正在进行安全性评价实验，整理相关临床试验申请资料我国序贯疫苗接种工作有序推进，防疫措施有望继续丰富国务院联防联控机制发布的数据显示，截至4月18日，全国累计报告新冠肺炎疫苗33.2亿剂，累计接种人数12.8亿人已为12.5亿人完成全程接种，接种覆盖率和全程接种率分别占中国总人口的90.94%和88.43%7.3亿人接种了疫苗，其中2542.6万人按序接种了疫苗目前部分地区疫情反复，Joo株灭活疫苗研发取得积极进展，有望助力我国抗击疫情有人建议我们投资于针对突变株开发的新新冠肺炎疫苗的未来潜力接种新冠肺炎疫苗是防控新冠肺炎疫情最经济，最有效，最安全的方法建议继续关注新冠肺炎疫苗行业的R&D进展和相关领域公司的R&D进展，如志飞生物，康希诺生物，优纳康，沃森生物，康泰生物等提示R&D失败或R&D进度达不到预期的风险，不良反应风险，新冠肺炎菌株变异风险，市场竞争加剧，供应链中的自主可控风险等